正大天晴重磅首仿「醋酸加尼瑞克注射液」获批上市

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中国生物制药5月2日宣布,子公司公司正大天晴药业集团股份有限公司(简称“正大天晴”)开发的药物「醋酸加尼瑞克注射液」已获得CFDA签发的药品注册批件,成为国内醋酸加尼瑞克注射液的首仿药。

加尼瑞克是一种人工合成的多肽,属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性,用于接受辅助生殖的妇女,她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克,避免过早出现促黄体激素(LH)峰。

加尼瑞克相比GnRH激动剂(曲普瑞林),更加高效、安全;相比第三代GnRH拮抗剂(西曲瑞克),生物利用度更高、半衰期更稳定、剂型使用更方便;相比原研药,制备工艺亦有所优化。

随著中国人口生育年龄的增长以及二胎政策的放开,需要接受辅助生殖治疗的女性将会越来越多。加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好,仅有默沙东原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市,2013年6月进入中国,仅中标10个省,当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制,尚未其他家递交临床申请。


首仿加尼瑞克是什么药物?首先需要先了解以下知识+三大类别生殖药物。

正常月经周期的女性每周期只有一枚优势卵泡发育成熟和排卵,但是这枚卵泡的排卵时间难以精确把握。30多年前的试管婴儿过程中,医生需要通过频繁的抽血,测定雌激素或者LH激素的峰值水平来预测排卵和取卵的时机,这些陡然升高的激素峰值,像手枪的扳机一样,触发了卵子的成熟和排出。捕捉到激素的峰值,就可以精确的预测36小时后发生排卵。

取卵只能在卵子成熟排卵前短短的一个小时内进行。

但是因为排卵可能发生在瞬间,也可能发生在半夜或凌晨,医生护士和胚胎师就得24小时“备战”,多么无序而艰辛的工作!况且自然周期中,也不是每次都能取到卵子的,一个卵子的“命中”怀孕的概率很小,试管婴儿的效率实在太低了。

① 促排卵药物

近30年来,各种促排卵药物不断问世,克罗米芬、来曲唑、尿源性促性腺激素(国产,丽申宝,来源于尿液)、基因重组的促性腺激素(进口,果纳芬,来源于人工合成)使得促排卵的效率不断提高,医生们可以用这些促排卵药把卵巢内一群卵泡促发起来,获得十几个卵子,使得试管婴儿的成功率大大提高,需要防范的就是不要让体内的LH峰值冒出来,不然这些卵子会随时“跑”掉,半夜取卵的事情也时有发生,真的让生殖医学科医生们很头痛。

根据经验, 国产促性腺激素经常效力来得太猛,往往使得卵泡发育不可控,进口的较为温和。(注意,这个是关键点)

目前$双鹭药业(SZ002038)$ 正在研发长效的促卵泡激素(基因重组,国内无相同产品)

② 促性腺激素释放激素激动剂

上世纪80年代,促性腺激素释放激素激动剂问世,大大改观了试管婴儿促排卵的可控性,这个药物就是我们今天的曲普瑞林(达必佳)。它们可以先激动后控制体内的LH激素不要冒出来,等一组卵泡达标后,只要在晚上9点钟注射hCG扳机,模拟一个人工的LH峰值,就可以放心地安排36小时后隔天上午9点钟轻松取卵。

这样有效的控制,使试管婴儿技术一下子变得简单方便起来,并且促使了这个技术雨后春笋般的在全世界广泛普及,直到今天我们仍然很多地使用这些药物和方案。

③ 促性腺激素释放激素拮抗剂

正题到了,上世纪90年代,另一种新型的药物——促性腺激素释放激素拮抗剂被研发出来,它可以直接抑制体内的LH激素峰值,等卵泡成熟再可控地用hCG扳机(人工LH峰值),使得促排卵方案变得更加简短便捷,这就是我们今天用的“西曲瑞克”和“加尼瑞克”,这些药物一亮相,顿时得到全世界试管婴儿界的青睐,成为目前国际和欧洲市场的主力促排卵方案。

加尼瑞克是一种反向拮抗药,也就是说卵泡太大了,就会不利于人工生殖,需要抑制。

所以,国产加尼瑞克的市场空间存疑。

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