点评:信立泰的PCSK9是一款 First in class的创新药

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点评:信立泰的PCSK9是一款 First in class的创新药
原文引用:
“19年5月份申请临床,6个月后如果药监没有提出不允许临床(不会不允许),那么企业的临床就可以自行开展,这也意味着2019年底信立泰的这款重磅产品可以开始临床,顺利的话5年上市,那么2024年前后该产品可以上市销售。

这个产品为什么是重磅,并不是说PCSK-9抑制剂多难做,多复杂,而是通过小分子化药做PCSK-9的产品很难很复杂,但是一旦做成,化药的生产成本可以降低到生物药的10%甚至更低,如果报产的是生物药单抗的PCSK-9抑制剂并没什么难度,难的是信立泰申请的是化药1类新药,这就是First in class的一款重磅新药,如果研发出来,价格只有同类生物药的10%或者更低,能够接近他汀的价格,那这个药就可以取代200亿的他汀市场的一部分,而价格高高在上的PCSK-9单抗生物药,因为价格太贵,在美国也好,中国也好想撼动他汀的市场,现在看几乎没可能。”

评论如下:
目前的临床进展如何?开始了吗?
既然是申请临床,说明这个化合物已经合成了是不是还已经通过了动物实验?
小分子化合物挑战单抗,也是很有看头的事情啊!

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原文请见:信立泰的PCSK9是一款 First in class的创新药

评论日期:August 22, 2020 at 01:12AM

By JustRun!!! and GoldenRunner,via Instapaper.

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