天士力调研纪要

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高管介绍:

第一、天士力经营战略从去年开始有一个明显调整,公司未来将进一步聚焦医药工业发展,公司正在按程序逐步推进医药商业公司出售工作,公司完成医药商业公司出售后,资产负债率将降至30%左右,现金流将明显变好,应收账款大幅下降,财务报表将更清晰、质量更高。

第二、公司正在稳步提升经营质量,从2019年下半年到今年上半年公司财报反映出的医药工业收入数据是在下滑的,但是专业的投资人可以同步对比一下IMS和米内网等终端销售数据,终端销售数据显示公司核心产品的销售数据依然保持稳定增长,如我们最大的品种复方丹参滴丸在疫情背景下也有4%-5%的增长,普佑克、丹参多酚酸、益气复脉粉针、水林佳等产品终端销量实现大幅增长,核心原因在于过去几年两票制推广过程中渠道里的库存有所增多,这为公司未来高质量发展带来不确定因素,所以公司在去年积极进行渠道库存调整,主动减少发货和降低渠道库存量,同时公司工业业务的应收账款也在大幅下降,当前已降到近几年的最低水平,这样的调整短期会造成业绩下滑,但是为今年下半年和以后较长时间的高质量增长打下良好基础,另外今年上半年疫情对公司正常经营带来较大负面影响,随着国内疫情得到控制,我们认为公司下半年经营情况会明显好于上半年。

第三、公司将充分释放在创新药领域的价值,主动调整天士力生物分拆上市的地点,从香港转到国内科创板,有利于提升公司整体价值。天士力生物20个在研产品都在稳步推进上市前的临床工作,其中普佑克脑梗适应症研发工作在过去一年时间里已经取得了长足的进展,普佑克在脑梗适应症的两个时间窗口(0-4.5小时和4.5-6小时)都已进入临床数据统计和报告撰写阶段,脑梗适应症的市场空间远高于心梗,脑梗新发人群数量是心梗的3-5倍,并且脑梗无PCI手术等竞争性治疗方法,竞争格局良好,其中脑梗适应症在4.5-6小时时间窗口无可用治疗药物,普佑克是全球范围内首次将溶栓窗口时间扩大至6小时的药品,普佑克脑梗适应症如果能获批将会获得巨大市场机会。

Q&A环节:

问:市场预期普佑克的脑梗适应症如果能获批,普佑克将会成为销售峰值达到50亿-100亿元的超级大单品,公司是如何理解这个事情?

答:首先看心梗市场,中国心梗每年新增患者100多万人,在心梗溶栓治疗领域,普佑克已经是第一品牌,普佑克相比主要竞争品种阿替普酶血栓开通率高6%,而脑出血发生率小于阿替普酶30%,具有更好的疗效和安全性,阿替普酶只在大城市有覆盖销售,普佑克在全国主要城市和基层县级医院实现全网覆盖销售,国内心梗救治率较低但在逐年上升,国外在90%以上,随着中国人口老龄化加深,心梗每年新增患者数量还在持续增长,假设普佑克每年覆盖20万名患者,按照普佑克最新医保价格508 元一支,每个患者一次治疗使用普佑克费用大约5000元(10支),年销售峰值可达10亿收入左右的水平。再看脑梗市场,中国脑梗每年新增患者400-500万人,是心梗的3-5倍,但是脑梗用药金额一般是心梗用药金额10倍左右水平,以阿替普酶在城市医院销售为例,阿替普酶心梗有1亿左右收入,脑梗有10亿收入,因为心梗溶栓药物有PCI手术竞争性治疗方法,但是脑梗手术治疗风险很大,溶栓治疗是脑梗首选治疗方案,普佑克脑梗适应症二期临床数据显示其安全性、有效性数据均优于阿替普酶,特别是脑梗适应症4.5-6小时时间窗口当前无有效治疗药物,普佑克是全球范围内首次将溶栓窗口时间扩大至6小时的药品,根据第三方数据脑梗适应症有超过50%患者救治时间窗在4.5-6小时,普佑克脑梗适应症获批后将独占这个市场,普佑克脑梗适应症每年覆盖100万-200万患者是大概率可以实现的,普佑克脑梗适应症销售峰值为心梗销售峰值的4-6倍是一个底线值,10倍以上可能是一个现实数额,脑梗适应症确实是一个很大的市场,大家可以看一下医保乙类的脑梗恢复性用药的产品基本都在30-50亿的水平。另外普佑克肺梗适应症获批后,每年还可以覆盖10万以上患者,当前肺梗适应症二期临床已经完成病人出组。

问:普佑克脑梗适应症临床进展情况如何?预计何时能完成三期临床和申报CDE?

答:脑梗适应症在 0-4.5小时时间窗口对照组是阿替普酶,在有效性和安全性的指标对比方面延续了心梗试验的好的趋势,同时设置的临床终点指标是非劣效,所以我们还是很有信心的,4.5-6小时时间窗口由于现在没有治疗药品,所以对照组是阿司匹林,与阿司匹林相比的有效性和安全性方面我们是更有信心的。普佑克脑梗适应症三期临床试验的病人在今年4月都已完成出组,从病人出组到完成临床数据统计和报告撰写的时间大约6个月左右,预计今年三季度末或四季度初发布临床数据报告,同时公司计划今年底前申报CDE。问:公司现有品种的渠道库存是否已恢复到正常水平?

答:从目前来看经过一年的库存调整,各产品的渠道库存已经恢复至合理的水平,目前渠道的库存不会对未来的增长构成负面影响。

问:疫情对公司经营的负面影响是否已经结束,今年全年是否会出现利润负增长?

答:今年一季度整个行业都受到疫情的影响,出现20-30%负增长,天士力大概也是这样情况,从二季度情况看,疫情的影响还有,但是影响已经很小,二季度环比一季度有明显改善,今年三、四季度比二季度情况肯定会更好,渠道库存调整基本结束和终端销售稳定增长,预计全年业绩将会实现正增长。

问:公司2019年利润下降较多,原因之一是对天境生物确认较多投资损失,未来公司对天境生物投资收益确认方面是否会有调整?

答:这是我们的一个比较重要的工作,因为两点原因需要天士力一定要用权益法计算投资收益,第一点是我们在天境生物有一个董事,第二点是我们对天境生物持股占比较大(上市前20%多,现在10%左右),天境生物每年亏损十几亿人民币,在天士力2019年报里体现出一个多亿投资亏损,这是一个比较高的投资亏损额度,天境生物2020年1月在美国IPO上市,天士力股权禁售期为6个月。天士力如果要改变权益法确认投资收益的会计记账模式,就需改变持股比例和退出董事席位,天士力目标是只做天境生物的财务投资者,因为产品管线没有太多契合,下一步公司希望通过一些处理,变成按照金融资产计算的会计记账方法,这样天士力财务报表的投资损失会明显减少,同时还会增加收益,天士力对天境生物的投资成本在3亿人民币左右,现在天士力持有天境生物股权的市值已经远超投资成本。

问:公司出售商业业务后获得14.9亿元是否会用于偿还有息贷款,降低财务费用,公司工业业务的有息贷款规模是多少?

答:会有一部分用于偿还有息贷款,现在公司工业业务的有息贷款规模在40亿元左右,未来工业业务现金流越来越多,也会逐步偿还有息贷款和降低财务费用      问:普佑克未来是否还有降价可能性?普佑克今年销售增长预期和未来几年展望?

答:根据国家有关政策,连续两次参与医保价格谈判和价格下调的药品将不再进行价格调整,普佑克去年已经是连续两次参与医保价格谈判和价格下调的药品,所以普佑克的价格已经降到底了,未来没有继续降价可能性。从医院终端的销量数据看,普佑克今年上半年实现50%以上的较高增长,但是由于去库存的因素导致我们发货和账面销量增长在30%左右,同时由于今年医保降价和给医院渠道库存补价格差的原因,普佑克上半年收入出现43%下降,在疫情背景下普佑克终端销量依然保持较高速增长是很不容易的,同时在疫情过程中普佑克针对心梗急症的便捷度和安全度的认知得到很好提升,今年下半年去库存因素和疫情影响基本消除,预计普佑克全年销量的发货增长将超过50%。展望未来普佑克在基层医院销售逐年积累,已具备良好的增长基础,医生对普佑克品牌认可度显著提升,以前在没有安全性更好的溶栓产品情况下,基层医院还在大量应用尿激酶、链激酶等产品,普佑克对尿激酶、链激酶产品还有很大替代空间,普佑克现在覆盖的医院数量达到2000多家,中国二三甲医院数量在一万家以上,普佑克渠道拓展空间还很大,未来普佑克脑梗适应症获批后,将会带来显著协同效应,渠道扩张速度会加快,预计未来普佑克在心梗适应症销售还将保持50%以上的较高速增长状态。

问:天士力生物在研管线中,普佑克以外的潜在重磅产品研发进展情况?

答:除了普佑克以外,今年有两个大品种乙肝治疗性疫苗T101和安美木单抗将会做完二期临床,乙肝治疗性疫苗T101是与法国梅里埃合作的产品,T101在美国也进入二期期临床,国内没有同类的竞争产品,通过已开展的临床试验初步证明T101联合核苷酸类似物药品使用可基本消除乙肝,效果很好,中国慢性乙肝患者约有1亿人,国内市场空间很大。安美木单抗是新一代是全人源单克隆抗体,不是单抗类似物,其对标品种是西妥昔单抗,西妥昔单抗是人鼠嵌合抗体,所以副作用很大,很多患者无法进行连续治疗,安美木单抗在安全性方面有很大提升,上市后替代空间较大。另外治疗晚期恶性消化道实体瘤的溶瘤病毒产品T601已经进入临床I期试验阶段;治疗高胆固醇血症的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液完成临床前研究和临床获批。

问:天士力生物原来选择在港股上市,为何后来改在科创板上市?毕竟在港股上市会比较快。

答:公司综合考虑国内和香港资本市场的稳定性、流动性、估值水平,以及天士力生物主要产品以国内市场为主,以及国内资本市场的分拆子公司上市政策在去年下半年有所调整等多方面因素。另外随着普佑克脑梗适应症三期临床数据、乙肝治疗性疫苗T101二期临床数据、安美木单抗单抗二期临床数据陆续公布,将会明显提升天士力生物在科创板的估值水平,虽然会慢一些上市,但是从估值角度看,回国内科创板上市会更有利于天士力。

问:现在国内很多创新生物制药企业在科创板上市,天士力生物与其他创新型生物制药企业相比,有何竞争优势?

答:天士力生物相比其他生物创新药企业,不仅是研发管线的价值,在生产、销售方面也有显著优势,天士力生物是目前中国为数不多能够将灌注细胞培养技术应用于长期大规模商业生产的医药公司,公司的连续灌流生产工艺已申请多项专利保护,可以确保生物制品未来放大生产和成本降低,我们也在关注和投资了一些生物创新药企业,目前大部分生物药上市公司按研发管线DCF模型给予估值,但是大的生物医药公司的价值不仅有研发管线,核心还包括大规模生物药的生产技术,国内大部分生物药公司处于前期研发阶段,对后续大规模生产方面并不熟悉,未来可能会是发展瓶颈,因为进入到商业化阶段,生物制药公司如果与药明或其他CRO公司合作是存在一些弊端,不利于大规模生产和降低成本,普佑克在连续灌流生产技术大规模生产后,成本还有下降空间,普佑克当前收入规模还比较低,折旧、人工等固定成本占比较高,未来随着普佑克销量快速增长,单位固定成本也将会明显下降,毛利率会逐步提升。另外销售方面天士力生物依托母公司强大的销售团队和庞大销售渠道网络,可以持续引进国外有价值的新药产品,未来销售落地是其他生物药公司不能比拟的,天士力生物可以通过自主研发、合作开发、授权引进和获取商业化权利等不同方式丰富产品研发管线,天士力生物分拆上市后将能更好的发挥其平台价值。

问:复方丹参滴丸在美国的心绞痛适适应症和高原反应适应症临床进展?以及复方丹参滴丸后期的临床费用投入预计是多少?

答:复方丹参滴丸在美国的慢性稳定性心绞痛适应症临床试验,上半年受到疫情影响没有及时开展,但是从二季度开始临床试验中心已经重新开放,目前已经在正常入住过程中,复方丹参滴丸二期临床已经做完,三期临床也做过一次,医生和患者也比较熟悉,再次启动三期临床会比上一次三期临床进展更加顺利,但是700多个病例不是短期能做完的,预计需要1-2年时间能做完三期临床。复方丹参滴丸在美国的高原反应适应症已经完成二期临床,并且通过与美国FDA沟通后,高原反应适应症可以有70%的病例在中国西藏开展,这将提升三期临床进展的速度。关于复方丹参滴丸在美国的临床费用方面,公司已发布相关公告,公司已将丹参滴丸未来在美国上市后的销售代理权益出售给美国一家本土的心脑血管药品销售公司ARBOR,总体出售价格在7300万美元,其中包括临床试验的费用,天士力不需要再为后期临床试验投入研发费用。另外在海外除美国市场外的其他地区比方说欧洲等,也有一些医药公司希望与我们开展关于复方丹参滴丸的代理合作,这也体现出欧美医药企业对复方丹参滴丸的认同。问:复方丹参滴丸在国内的糖网适应症进展如何,获批难度很大吗?

答:复方丹参滴丸的糖网适应症还在与中国药监局沟通和发补资料,当前中国药监局对中药审批标准有大幅提升,已经与西药标准拉齐,由于中药审批标准有大幅提升,中药新药获批难度明显增加,去年药监局只批准两个中药新药产品,其中一个就是我们的芍麻止痉颗粒,芍麻止痉颗粒也是在与药监局多次沟通和发补资料后才获批,我们认为复方丹参滴丸的糖尿病视网膜病变适应症还是有机会的,因为天士力作为中国中药现代化的龙头公司,具有强大的技术实力和与监管部门沟通、解决问题的经验和能力,基本上中国药监局每年如果批10个中药IND(新药临床)品种的话,有5个都是天士力的,另外复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变已纳入国家版的《中国2型糖尿病防治指南》,所以我们还是很有信心的。

问:复方丹参滴丸在国内的糖网适应症的市场空间和竞争格局?

答:这个市场空间是非常大的,因为中国糖尿病患者数量非常庞大,大多数糖尿病患者到了后期都会有视网膜病变的问题,这个市场规模不亚于复方丹参滴丸现在的慢性心绞痛适应症的市场规模,并且现在还没有可以用于治疗糖网适应症的中药和化药产品,在这个领域的治疗方案还处于空白,也正是这个原因,很多专家看到了复方丹参滴丸在临床中良好的治疗效果,才把复方丹参滴丸纳入到国家版的《中国2型糖尿病防治指南》,并且复方丹参滴丸在这个领域已经有部分销售,但是如果要更好的进行推广,还是需要药监局对该适应症的获批。

问:复方丹参滴丸未来是否会纳入集采和有降价可能性?

答:复方丹参滴丸经过多年销售,现在已经是低价药品,日使用额小于5元,不太可能降价。从各省招标、谈判进展看,集采对于复方丹参滴丸这样的低价独家中药产品不构成影响。中药产品的质量比较复杂,无法像化药那样能做一致性评价,另外中药的原材料是田地里种出来的,不是像化药那样通过工厂化学合成出来的,中药材的价格一般都是随行就市,如果中药通过化药那样的集采和大幅降价,将会带来药品质量和药品供应保障方面的问题,所以中药不太适合做集采。国家现在对中医药的发展持非常积极的态度,尤其是这一次疫情的出现,国家也出台了很多有利于中医药行业发展的利好政策。

问:去年底获批的新药儿童用药芍麻止痉颗粒的市场前景如何?

答:芍麻止痉颗粒是被纳入国家优先审评程序的创新药,是一个非常有潜力的品种,儿童药是市场上非常稀缺的药品,这个药品用于治疗儿童Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍适应症,Tourette综合征患病率为0.3-0.9%、慢性抽动障碍患病率为1-2%,中国发病人群约有几百万,目前该治疗领域主要使用化学精神类药物,有较大的毒副作用,对成长期儿童有损害,儿童家长非常忌讳使用,芍麻止痉颗粒是针对性治疗的中药产品,安全性方面的优势非常突出,芍麻止痉颗粒有可能成为超10亿元的大单品,公司原计划是今年上半年上市销售,但是由于疫情的原因,预计今年9月份能上市销售。

问:天士力过去一年有多个化药新产品获批,同时公司还有很多产品正在报批,在已上市的新产品和即将上市的新品种中,有哪些市场潜力较大的品种?

答:今年上市的蒂欣(他达拉非片)是一个很有潜力的品种,刚上市3个月就有近二千万销售额,上量非常快,也超出了我们的预期。在研有两个较大的品种今年可能拿到生产批件,一个是米诺膦酸用于治疗绝经后妇女骨质疏松,原研是日本企业,国内还没有生产和销售,公司是首仿上市,这个产品市场会比较大;还有一个是吉非替尼。

问:白云山的金戈(西地那非片)2019年销售额做已经达到7.5亿元,天士力的蒂欣(他达拉非片)与金戈相比有何优势?

答:他达拉非作为后上市的产品,较西地那非片有很多进步和优势,他达拉非在起效时间和药效持续时间方面明显优于西地那非,服用西地那非后不能饮酒,和需要在空腹或饭后两小时后服用,他达拉非无此方面限制,另外他达拉非不良反应明显低于西地那非,2018年他达拉非片全球销售额为 24.7亿美元,西地那非全球销售额6.3亿美元,在国际上他达拉非销售额已远超过西地那非。2019年抗ED药物在中国零售药店渠道的销售额高达45亿元,他达拉非在中国的市场空间很大,天士力的蒂欣(他达拉非片)较原研希爱力有明显的价格优势。在渠道和品牌力方面,天士力通过复方丹参滴丸、养血清脑等产品已建立起广泛的OTC渠道资源和品牌美誉度,中国几乎每一个药店都有销售复方丹参滴丸,他达拉非在零售药店销售可以自主定价和有品牌溢价,蒂欣(他达拉非片)具备成为大单品潜力。今年上半年公司已与一心堂、老百姓、国大药房等全国连锁药店和饿了么平台签署战略合作协议重点推广蒂欣。8、芍麻止痉颗粒

问:去年底获批的新药儿童用药芍麻止痉颗粒的市场前景如何?

答:芍麻止痉颗粒是被纳入国家优先审评程序的创新药,是一个非常有潜力的品种,儿童药是市场上非常稀缺的药品,这个药品用于治疗儿童Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍适应症,Tourette综合征患病率为0.3-0.9%、慢性抽动障碍患病率为1-2%,中国发病人群约有几百万,目前该治疗领域主要使用化学精神类药物,有较大的毒副作用,对成长期儿童有损害,儿童家长非常忌讳使用,芍麻止痉颗粒是针对性治疗的中药产品,安全性方面的优势非常突出,芍麻止痉颗粒有可能成为超10亿元的大单品,公司原计划是今年上半年上市销售,但是由于疫情的原因,预计今年9月份能上市销售。

9、吉非替尼2020年底获批

10、米诺膦酸。

           在研有两个较大的品种今年可能拿到生产批件,一个是米诺膦酸用于治疗绝经后妇女骨质疏松,原研是日本企业,国内还没有生产和销售,公司是首仿上市,这个产品市场会比较大;还有一个是吉非替尼。

11、蒂欣(他达拉非片)

今年上市的蒂欣(他达拉非片)是一个很有潜力的品种,刚上市3个月就有近二千万销售额,上量非常快,也超出了我们的预期。

答:他达拉非作为后上市的产品,较西地那非片有很多进步和优势,他达拉非在起效时间和药效持续时间方面明显优于西地那非,服用西地那非后不能饮酒,和需要在空腹或饭后两小时后服用,他达拉非无此方面限制,另外他达拉非不良反应明显低于西地那非,2018年他达拉非片全球销售额为 24.7亿美元,西地那非全球销售额6.3亿美元,在国际上他达拉非销售额已远超过西地那非。2019年抗ED药物在中国零售药店渠道的销售额高达45亿元,他达拉非在中国的市场空间很大,天士力的蒂欣(他达拉非片)较原研希爱力有明显的价格优势。在渠道和品牌力方面,天士力通过复方丹参滴丸、养血清脑等产品已建立起广泛的OTC渠道资源和品牌美誉度,中国几乎每一个药店都有销售复方丹参滴丸,他达拉非在零售药店销售可以自主定价和有品牌溢价,蒂欣(他达拉非片)具备成为大单品潜力。今年上半年公司已与一心堂、老百姓、国大药房等全国连锁药店和饿了么平台签署战略合作协议重点推广蒂欣。

12、养血清脑颗粒

13、注射用丹参多酚酸

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