微创医疗20H1会议纪要

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参会嘉宾:

微创医疗财务总监孙洪斌先生,CTO罗七一先生,

董事会秘书、副总裁李荷,

公司国际业务主管 JonathanChen 先生

一、2020H1公司经营情况——董事会秘书、副总裁李荷

(下面除了另有所指,本次发布会提到的增长率都是同比上年同期的情况,并且剔除了汇率的影响,剔除汇率之前的  数据请查阅公司的中期公告。)

1.2021H1 整体经营情况:

2020H1 面对突如其来的全球疫情,集团最大限度的配置了集团资源,通过安全高效和创新的举措,有序的开展生产经营及市场推广活动。全球业务于Q2 开始企稳回升,报告期内集团共录得收入306.9 百万美元,剔除汇率影响,同比下降 19.7%。集团毛利率达 70.9%,归属于集团股权持有人的经营亏损为 65.6百万美元。同时通过集团及子公司及资本市场的融资为整个集团带来充足的现金,这进一步提升了公司报表的稳健度,并加速了各版块业务的开拓及长远发展,  夯实集团竞争实力。2020年截至目前,集团及旗下联营公司共募集资金约 40.7 亿人民币。

2.2020H1 研发成果:

作为一家成长中的全球创新型的高端器械医疗公司,集团始终在研发和临床事务上不遗余力,常年整体研发费用率  超过 15%,为公司可持续性发展提供坚实基础,2020年截至目前有4款III类医疗器械产品在国内获得注册证以及多款产品在海外市场获证。

 心血管介入业务:在火鸟 2 系统上进行输送系统升级的Firekingfisher雷帕霉素洗脱支架系统已经于 2020年7月获得国内注册证,此外集团还有多款迭代产品在研。包括紫杉醇和雷帕霉素药物球囊和旋磨导管等产品都将继续丰富产品线并更好地满足市场的需求。上半年,在血管介入领域,公司在中国以外的 8个地区获得 17项的首次注册批准,进一步扩大了全球市场销售。目前整个集团有 4款支架产品和4 款球囊产品在全球销售。

 骨科业务:骨科国产斑羚“Goral”全髋关节置换系统获  得国产注册证并于报告期内完成了首例植入,斑羚系统的优 良特性结合集团 SuperPATH™微创伤入路技术显示出优异的临床效果,2020年 7月,集团自主研发的胫骨截骨对线系统荣获红点最佳设计奖,该系统帮助医生更快速地进行胫  骨截骨对线,并精确调整节骨的方位,获得了更好的术后临  床效果。在脊柱创伤领域,可注射人工骨融合器和中空脊柱  微创系统在国内上市。在运动医学领域,新一代特殊肩袖修  复产品Omnicuff™已于 2020年 7月获得 NMPA注册证(集团投资的 MinInvasive旗下新一代特殊肩袖修复产品Omnicuff)。海外市场上,GLADIATOR™生物型一体式股骨柄取得美国FDA批准,髋臼杯系统取得欧盟 CE认证。新一代适用于对部分金属离子过敏患者的 Evolution™NitrX™内轴型全膝关节置换系统亦取得欧盟CE认证。髋臼杯系统的多空髋臼杯及限制性衬垫已提交 FDA注册。股骨柄以及股骨头获得 CE 注册,进一步扩大了微创骨科在全国范围内的产品销售组合。

 心率管理业务,中国市场上,集团已递交具备胸段外核磁共振兼容功能的 Kora100起搏器注册数据。海外市场上,集团发布了自主研发的Axone起搏电极导线的动物模型临床前研究结果,该款电极导线直径仅为目前市场上标准左室电极导线直径的四分之一,三个月随访结果显示出产品良好的位置固定稳定性、电参数性能及生物兼容性,该研究结果以学术海报的形式发表在 2020 年美国心律学会年会的电子目录中。Invicta 除颤导线已启动临床研究。拥有蓝牙技术及无线远程监控功能的新一代起搏器也已递交 CE 注册数据。

 大动脉及外周血管介入产品业务, 集团自主研发的ReewarmTMPTX 药物球囊扩张导管获得 NMPA 注册证。HerculesLowProfile 直管型覆膜支架及输送系统获欧盟 CE 认证。

 心脏瓣膜业务,集团自主研发的 VitaFlow经导管主动脉瓣膜及输送系统于 7 月在阿根廷获证上市,逐步布局全球市场。

神经介入产品业务,由集团附属公司微创神通注资的RapidMedical 旗下 Tigertriever 支架型取栓装置进入绿色通道,中国尚无同类设计的取栓产品上市。同时微创神通自主研发的取栓支架开始临床阶段入组,未来将实现双支架组合策略,通过更全面的产品规格及更广泛的达到病变位置范围,  为医生和患者提供更多选择,打造神经介入一体化解决方案。

 手术机器人业务,集团自主研发的蜻蜓眼 DFVision三维电子腹腔镜和图迈腔镜手术机器人均于二零一九年进入创新医疗器械绿色通道并启动临床试验,于报告期内稳步推进;集团自主研发的鸿鹄骨科手术导航定位系统进入绿色信  道,并完成了首例机器人辅助全膝关节置换手术,标志着鸿  鹄™首次人体临床试验完成首例入组。

2020H1 在临床研究方面也取得了重大进展,公司公布了火鹰支架临床研究 TARGETAC 最新的 3年随访结果及双抗治疗亚组两年结果,结果证实了 Firehawk支架与目前国际公认、临床资料最丰富的药物支架在安全性和有效性方面  高度一致,超过一年靶病变血运重建失败率(TLF)发生率两组相当且较低,在真实世界人群中超晚期支架内血栓发生率较  低。TARGETAC 研究 DAPT 亚组两年结果显示,DAPT 中断治疗亚组 TLF发生率较低且 Firehawk 支架组有比对照组低的趋势。TARGETAC 最新的 3 年随访结果在线发表于国际医学期刊《EuroIntervention》。

此外集团也首次发布了Vitaflow应用于中国主动脉瓣严重钙化患者的 3年临床结果,全因死亡率 10.9%,卒中总体发生率 11.8%,严重卒中发证生率 1.8%。与全球其他产品的临床数据相比,其全因死亡率明显更低,严重卒中和严重血  管并发症发生率也较低。3年临床结果证实了VitaFlow 在治疗主动脉瓣严重钙化患者中的安全性和有效性。

3.分业务板块业绩表现

 心血管介入业务:中国作为全球最大的 PCI国家,PCI 水平不断提高,可进行手术的医院数量逐年提升,尤其是县  域医院在冠心病治疗中发挥着越来越重要的作用。但与发达国家相比,从每百万人口 PCI例数来看仍有较大差异。集团凭借 4款支架和 4款球囊的多层次产品组合及优异的产品性能,自产品上市以来即取得中国市场的领先位置,同时持续 推出迭代产品,实现长期可持续性发展,在全球市场提升竞争力。

①支架销售及覆盖情况上半年,冠脉业务收入达 88.4 百万美元,较上年同期下降 29.1%,国内市场受到疫情影响, 药物洗脱支架收入于 2月探底,但 3月起每月收入环比显着提升。于报告期内集团持续推动各层级产品市场准入。截至上半年,本集团药物洗脱支架已覆盖全国超过 2,000家医院,

其中火鹰支架已覆盖 1017家医院,火鸟 2覆盖 1891家医院。在县级医院,集团携手西门子共同发国产医用血管造影   X射线机,加大覆盖县域地区。于报告期内开发 117家空白县域医院。截至 2月底,集团已在 26个省份的县级地区覆盖医院 664 家。

 ②集采方面,火鹰和火鸟2 均在山西省和江苏省集采中标,拉动销量的增长。其中火鹰中标必选组,带动整个产品  组合的进一步优化,火鹰支架占支架整体的销量和整体销售  收入的比例已从 2019 年中期的 26%和 40%,提升至 34% 和 50%。此外,集团也推动现有产品的升级,输送系统改进后的 Firecondor冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统上市后获得医生广泛认可,升级后的 Firekingfisher冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统已于七月获得注册证,此外亦有多款配  件类产品在研,打造多层次产品组合,提升集团 PCI 介入产品一体化医疗解决方案的实力。

 ③海外市场上Q1 表现良好,Q2 开始受到疫情影响,因此药物洗脱支架国际业务的销售收入较上年同期下降 12%, 但在疫情管控得宜的国家和地区依旧体现了销售增长。其中火鸟 2 整体收入同比实现平稳增长。于报告期内,集团积极

推进全球各地区市场准入,药物洗脱支架已于 30 多个国家或地区实现销售。

④球囊产品在全球的收入同比基本持平,于国内市场,球囊产品已覆盖超过 600 家医院,尤其是,Firefighter 冠脉球囊扩张导管上市后获得广泛好评,于报告期内新开发近 40家医院。于海外市场,球囊产品在 6 个国家和地区获得 8项注册证,已于10 个国家实现销售。

  骨科业务:2020年上半年,本集团全球骨科业务务实现收入 86.6百万美元,同比下降 22.8%,集团积极统筹骨科全球研发团队及资源,丰富现有产品组合及工具布局,通  过在线营销加强品牌建设及产品理念推广,并加速推动国产  化进程。

①骨科国际(非中国)骨科业务录得收入 76.8 百万美元, 同比下降 24.2%。1 月和 2 月几乎所有海外地区均呈现超越预期的强劲势头,但 3月后择期手术延期,整体业绩受疫情影响,5 月起开始出现复苏迹象,6 月北美地区已实现收入同比增长。疫情之下,尽管整体销售受到影响,集团积极投入研发,于报告期内,完成多项新产品的设计、开发和注册资料的提交,进一步完善全球产品的布局。

②中国骨科业务因受到择期手术延期的影响,销售收入 较上年同期下降 12%,集团通过各层级销售团队,扩大市场覆盖,于报告期内,关节产品新开发医院近 600家,在全国

近 1000家医院实现销售,其中 2款膝关节在 2019年获证上市后迅速放量,国产斑羚全髋关节置换系统于上半年获证  上市,并正式启动临床植入。6月单月的手术例数已经超过100例,国产关节布局基本完成,加速推动集团国产化的进程。通过国产和进口的多产品组合,将大幅提升中国骨科的  竞争实力。

③在脊柱创伤方面收入实现稳定增长,主要得益于可注 射人工骨融合器和中空脊柱微创系统在国内上市,带动增长。  在骨科工具方面进一步降低生产成本,为海外业务业务试制HybridICE膝关节工具,并开发了运动医学工具,GSC全球骨科采购系统,继续通过全球资源的有效配置以降低工具成本。

 心律管理业务:2020H1 实现收入 82.7百万美元,受疫情影响,较上年同期下降 20.2%。国内外团队通力合作积极投入研发,国产起搏器保持强劲的增长态势,推动国产化进  程。

①非中国业务报告期内实现收入 79.9 百万美元,2020年 1 月和 2 月业绩一直保持平稳向好,自三月中旬起面临疫情的严峻挑战,因此 H1 收入较上年下降 20.3%。尽管销售受到疫情影响,集团仍然有效的推进研发项目并取得实质性  进展,其中包括除颤导线临床研究持续推进,新一代具备蓝  牙功能的起搏器产品也已经递交 CE 注册资料。

②报告期内中国实现收入2.8 百万美元,较上年同期下降 16%,尽管一季度植入情况受到择期手术推迟的影响,二季度开始恢复且每月植入量稳步提升,主要得益于国产起搏  器的整体植入量自上市以来持续增长,并在国产产品中占据绝对的市场主导地位。国产起搏器整体植入量上半年同比增长 43%,Beflex 主动固定螺旋电极导线加快投入临床使用,为该板块收益带来额外贡献。此外,集团已递交具备胸段外核磁共振兼容功能的 Kora100 起搏器注册数据,将完善现有起搏器产品组合。

 大动脉及外周血管介入产品业务,心脉业务录得 30.5 百万美元的营业收入,较上年同期增长 25%,其中胸主动脉手术以急诊为主,所以受疫情影响较小,该板块收入保持快速增长,腹主动脉产品销售受疫情影响较大,因此收入有所下降。Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统作为全球首款主动脉分支型支架保持快速增长,并已在全国超过 400 家医院推广应用,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统上市后亦稳步推进招标入院进程。在外周领域,ReewarmPTX药物球囊扩张导管获得国内注册证,将带来额外的销售贡献。  在海外市场,Minos 去年获得欧盟 CE 认证后,已在海外多个国家完成首例临床植入,HerculesLowProfile直管型覆膜支架及输送系统亦获欧盟 CE认证,进一步完善了该板块国际业务产品线布局。

 神经介入业务,收入较上年同期下降 9%,主要因为新冠疫情爆发后全国医院神经介入平诊手术严重收缩,Apollo 颅内动脉支架系统的销售有所下降。Tubridge血管重建装置继续扩大市场覆盖,目前已于约 130家医院实现销售。Fastrack微导管系统去年获证上市后已在多个省市挂网。未来,该板块将有弹簧圈栓塞系统和解脱系统,椎动脉雷帕霉  素靶向洗脱支架系统,颅内支撑导管、取栓支架等多款产品  持续丰富现有产品线。

 心脏瓣膜业务,报告期内录得 5.2百万美元的收入,集团继续采用有针对性的销售方案和积极的市场策略,迅速推进Vitaflow各大省市挂网,促进新医院尤其是中大型医院的开发,其中部分医院或科室由集团独家开发,截至 6月底已进入 72 家医院,8 大中心医院已进入 4家,逐步凸显竞争优势,获得专家医生的广泛好评。

 手术机器人业务,在机器人腔镜术式领域,集团自主研发的图迈腔镜手术机器人于 2019 年进入绿色通道并启动注册临床试验,上半年临床进度有序推进。在传统腔镜术式领  域,集团自主研发的蜻蜓眼 DFVision三维电子腹腔镜于2019 年进入创新医疗器械绿色通道并启动注册临床试验, 上半年已开始注册资料准备工作。在关节置换术式领域,集  团自主研发的鸿鹄骨科手术导航定位系统进入绿色信道,并  完成了首例机器人辅助全膝关节置换手术,标志着鸿首次人  体临床试验完成首例入组。在自然腔道术式领域,集团完成  了首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗术,用于新型冠状病毒  肺炎诊疗,可降低医护人员感染风险,此外,集团通过投资进一步拓宽机器人业务版图。在血管介入术式领域,投资血  管介入机器人公司 Robocath,并将与其在国内建立合营企业。此外,集团亦投资经皮穿刺导航机器人公司 NDR Medical,进一步加速集团在呼吸介入和泌尿介入两个领域的布局。

通过上述自主研发和海外投资,将逐步推动该板块多领域集团化和全球化的布局。

二、公司的财务状况—CFO孙总

销售收入及毛利:公司2020H1实现销售收入 3.1 亿美元,受新冠疫情影响同比下降  19.7%(剔除汇率的影响),因为销售下降整体毛利额也有相应下降,但是毛利率保持相  对稳定,保持在 70.9%,去年同期也只有 71%左右。

运营费用:销售费用 H1 减少 11%,在 1,350 万美元, 主要是新冠疫情影响导致市场推广活动由原有线下转到线上以及销售佣金的相应减少。研发费用保持持续的投入和增加,同比增长7%,主要是公司在研发各个项目上不断取得比较好的进展。管理费用增加65%,主要归因于上半年进行比较大的股份奖励计划,授予限制性股票,确认了 3270 万的一次性成本,剔除后管理费用的增长非常正常。

其他收益 H1 实现 3080 万美元,较上年同期增长较大, 主要系:1.政府补助,公司在研发方面持续投入,政府补助补贴增加;2.2018年收购CRM业务的时候,根据收购协议,公司与卖方 Livanova共同聘请仲裁机构,对当年收购进行审阅,审阅后 Livanova向微创退还约 1,640 万美元的调整金额,公司于上半年确认该笔退款。

综合来看,2020H1 亏损 6,880 万美元,归属于股东亏损 6,560 万美元。

资产负债表及融资:除利润表外,H1资产负债表改善, 现金流动性大幅提升。公司的资产负债率从去年同期超过60%下降到46%,主要系:1.2020年2月原集团对外发售的8,440万美元的可转债在今年2月全部转为普通股;2.2020年上半年完成了一系列股权融资,包括骨科、心脏瓣膜的融资,另外 6月底以后即 7月,进一步完成了上市公司新股配售,融资 15.41亿港币。同时 CRM业务融资到 1.05亿美元,为各业务支持研发以及促进未来增长,提供资金支持。

全年展望:新冠爆发对中国以及全球带来挑战,集团关 注并积极评估对整个集团经营的影响。Q1国内手术量受影响较大并下降,销售受到影响尤其是冠脉支架,Q2集团收入显著增长,手术量复苏势头非常好,尤其是 7-8 月复苏势头进一步加强。根据现有统计信息,预计集团 Q3-Q4销售收入会进一步复苏和加强,2020年全年收入水平有信心和2019年集团收入水平持平,有一定的地区分化,中国市场各业务会有不同层面的销售增长,尤其是下半年的Q4。但由于新冠病毒在美国、欧洲地区发展态势不确定,因此在国  际业务上,尤其是国际骨科和国际心律管理业务,2020年收入预计与 2019年相比会下降,但是下降幅度可能会收窄在单位数的下降。

 心血管业务:预计全年可以恢复到个位数增长,这与此 前公司对全年并没认为心血管业务下降一致,主要是 3 月中旬疫情减弱后,火鹰和火鸟在中国市场上强劲复苏,排除全  国 Q4 带量采购政策可能会有影响外,目前看手术量恢复以及各地的火鹰植入量都有超出原本预期的显著增长。

 骨科业务:预计全集团的全球收入同比下降,比率幅度收窄为高个位数,预计5-8%。国际骨科业务因为新冠疫情在美国和欧洲 4月冲击最大,上半年下降24%,5 月后手术量已经恢复,市场复苏较快。预计恢复趋势会在下半年继续下去。预计国际骨科全年收入同比下降 10%,中国骨科上半年受疫情影响同比下降 12%,下半年预计强势反弹,主要是2点:1.进口关节产品通过快速市场渗透维持一定量的增长;2.国产关节正式上市形成新的收入增长点。因此中国的骨科业务全年收入同比增长,增长幅度约在 10-15%之间,海外骨科预计的下降和中国骨科的增长,合并来看,全球骨科收  入是高个位数的下降。

CRM 业务:预计 2020 年全球收入整体与骨科相似,与去年同期相比高个位数下降。主要是国际CRM 业务主要在欧洲,受到新冠疫情影响较大,上半年同比下降 20%,从趋势上看,欧洲疫情 5-6 月得到控制后,6-7 月手术量恢复非常快。预期国际心律管理业务下半年恢复会优于骨科,下半

 年接近 2019 年的同期水平。全年心律管理国际业务的收入同比下降会收窄到 5%-10%之间。

中国心律管理恢复较快较早,同时由于国产系列的驱动,  国产替代趋势非常明显,预计全年实现同比单个位数的增长,  两相结合,CRM业务虽然下降但是下降幅度会比上半年大幅收窄。

其余主要业务受益于现有产品的中国市场的良好认可, 新产品推出,如心脏瓣膜业务 2019 年下半年实现首次销售,

2020年上半年尽管受到疫情拖累依然实现3,000-4,000 万的销售收入。预计下半年还会有更快速的增长。

 毛利率:2020H1 综合毛利率稳定在 70-71%,全年综合看集团毛利率仍将维持在 70-71%的小幅波动中,最终波动, 如果心血管介入等高毛利板块业务保持较快的增长,骨科毛利率恢复快,如果没有心血管介入业务恢复快,毛利率依旧会正向组合优化。

 运营费用率:疫情影响销售方面没有原先预计的增长较快,公司也在加强成本控制更好地匹配收入。因此预计销售

费用和研发费用不会有太大的持续投入,销售费用保持在30% 左右,研发费用保持在 20%左右,管理费用因为上半年有一次性的激励性股票,剔除其影响后将与去年同期稳定。

新冠疫情是最大的不确定因素,公司将持续跟进。如果有任何重大变化,我们会通过公告或其他途径告知投资人。

三、问答环节

1.冠脉介入——支架集采、球囊进度

Q:集采问题:心脏支架国采方案已经流出,只有部分产品能纳入,比较大的国内竞争对手可能多多少少有些产品不会  在范围内,最近的高值耗材省级集采,包括关节和心脏起搏  器也在发展,管理层对于心脏支架国采降价预期和将来整体  市场格局的变化,公司在其他高值耗材,如骨科和心脏起搏  器的情况?

A:国采目前进展情况——医保局 5 月召开高值医用耗材集采座谈会,公司也参加了,会上医保局公开了具体开展高值  耗材集采的计划,但是具体的时间,采购的规则,谈判的单  位未明确指示,随后公司看到支架带量采购在一些地区级别  进行叫停,都在等待国家进一步通知。具体集采规则目前并  不清楚。假设集采工作启动,大家可能对药物集采非常清楚,整体的话,大趋势对产品的价格会有所影响,降价的幅度要视同集采采购量和采购规则,谈判博弈过程中的策略的不确定性,  最终的影响很难预测。总的来说微创是中国市场上目前份额最大的支架企业,如果集采,龙头的企业将会处在比较有利的地位。

从国家到地方来看,集采是大的趋势,纳入集采的品种多数  是需求大、技术成熟、国产化率比较高、单价值比较高的产  品,符合这些要素的产品会进入集采序列。

目前来看,除心血管支架外,创伤骨科人工晶体等产品也纳入集采,目前集采价格大多没有穿透公司的集采价格,包括京津冀的人工晶体。总体来看,集采应该会促进行业中具备 规模优势和技术创新的头部企业集中,借鉴药品集采的经验,  假设集采结果会在器械行业出现,短期行业中会出现整合, 长期来看还是要看公司的规模优势和在创新研发的能力,只有这样才能在行业中保持长期的竞争实力。

Q:目前支架火鹰和火鸟出厂价和终端价的相对比例?公司支架业务H1 经营利润率有所下降,下降至 18 和 19 年下半年水平,如果剔除疫情影响,到底多少利润率是比较合理的  水平?

A:支架毛利率目前维持在80-82%左右,因火鹰和火鸟的搭配关系而会发生一定波动;出厂价在是否有省市招标的地区不一样,出厂价并非单一,  无法给出。支架整体净利润率,最大的波动因素在于心血管介入板块里  的研发投入还是放了很多早期探索性的研发或者 R的部分的投入,去掉这一块,单看支架相关的净利润率很高,没有  看到 2020H1比 2019年有下降,总体净利润率支架在 30% 以上。

Q:集采中支架和骨科产品公司出厂价上半年平均调整的幅  度?

A:单对某个省份会略作调整,像江苏省等,但是调整幅度非常小,坦率来说,从集团单个业务线单体来看,平均价格ASP 没有很明显的价格调整,尽管有集采终端价格的影响。

Q:集采设计的医疗机构很广,上半年集采是否可以帮助公  司打入之前很难进入的新客户?

A:公司受益于集采,以江苏集采为例,火鹰受益最大,新一代支架本来就需要时间进医院,如果一个省份集采执行,  最受益是新产品,新产品如果中标,原来火鹰比例非常低, 主要覆盖火鸟2,但是中标以后立即在江苏原有的50多个空白医院,因集采的原因直接获得进入医药系统的资格。集采对于头部、有规模的、有创新产品迭代的一定是受益的。

Q:中标价大幅下降,出厂价影响很小,经销商中间赚很多钱,往后中间商的利润已经被压缩,是否有可能明年开始集  采即使中标价大砍出厂价也无可避免的要跟着大砍,而不是  今年中标价砍出厂价还稳定,明年会否继续砍?

A:个人认为价格再次下调空间不会特别大(没有今年这么大)。

第一,集采规模和趋势已经在逐渐变化,此前都是在一些省  份实验性在做,国家现在觉得各个省份,今年招一轮过两年  再招一轮,很麻烦也不好管理,都趋向于国家集中采购。国  采做完以后国家也会做一些评估,公司不认为每年都会轮番  砍,还这么大的幅度。

第二,即便后面还有一些幅度的砍,如果各方面都没有空间,  厂家会会有一些空间,希望看到一个平衡,在集采的过程中将不合理的空间挤掉,从政策看国家认同给厂家留出足够的创新研发空间。作为龙头企业,公司有丰富的产品迭代,可以在正常竞争过程中解决掉集采产生的影响。

Q:冠脉心血管药物球囊和可降解支架一直没有获批;冠脉业务欧洲市场发展较好,欧洲市场冠脉市场预期能做到多大?

A:药物球囊预计今年进入临床,需要 2-3 年后上市;可吸收支架预计 2024年上市,因为还有 3 期临床开展,临床入组等需要逐步安排。

欧洲市场目前主要是药物支架,其他产品要看欧洲临床的情  况逐步推进,目前每个业务都在根据计划做各自的开展或欧  洲的早期临床,TAVR也在做欧洲的临床和 CE布局,有明确的进入临床的时间才能获得 CE认证。欧洲市场 Firehawk 临床结果很好,在法国进了医保,推展不错,2020年因为疫情支架影响较大,欧洲DES疫情影响较大。公司重点在一些国家,比如法国进入医保,主要瞄准能带来收入和利润  的市场,而且公司在欧洲有很强的起搏器团队,也是在整合  销售资源逐步开展欧洲市场。(德国支架 100多欧,没有进入的必要)长期角度希望欧洲市场达到 10%的市场份额,19 和 20 年是第一二年用 CRM 销售团队在欧洲销售,未来 5 年希望可以达到 10%以上。

2.骨科

Q:公司骨科 2020H1 收入下降,而其他骨科企业或多或少有所增长,公司下降原因是产品结构还是集采价格问题?A:公司骨科体量、规模和市场相较其他竞争对手较小,尤  其是今年国产膝关节和髋关节组合刚刚获证齐全,进口关节  市场的目标在一、二线城市的高端医院,而上述医院在新冠疫情中受到的影响比三线城市要高,需要派医护人员支持和承担本地防控业务,因此一、二线高端医院受到疫情比骨科专科医院影响更大,原先公司产品集中在进口关节网络里,  随着国产关节上市,整体下半年收入增长会更快。这可能是公司骨科与国产其他(尤其是关节)公司不太相同的地方。

3.手术机器人——上市预期、分拆计划、未来竞争优势  

Q:手术机器人的研发情况:欧美已经在临床试验,还有心 胸血管的 ROBOCATH,介绍一下预期的上市时间范围, ROBOCATH在血管成形术方面做比较新颖的大方向,是否有远端支架的试验,中国预期的上市时间?

A:我们手术机器人业务不止是有血管手术机器人,还有好  几个其他的。ROBOCATH是 2020H1公司所做的技术方面的投资以及中国战略的落地,我们投资法国 ROBOCATH公司成为其重要股东,并将这个技术引入中国,和微创的手术  机器人公司联合成立了中国的合资公司,合资公司的目的是  帮助ROBOCATH血管支架的介入机器人在中国获证并进行商业化, 帮助他进一步开发下一代的机器人产品。ROBOCATH第一代产品已经在欧洲推进,并于 2019年 2 月已经获得欧盟 CE认证,但是我们觉得合作过程中还有很多技术性的进步空间。微创在支架方面积累 10余年的经验, 可以帮助提升通过机器人在手术中放置支架的技术,共同考虑进一步开展 5G,远程等技术。血管机器人在中国获证至少需要 2 年左右,目前欧洲拿证中国预计要做临床,但是和做支架的临床不同,血管机器人放置来看临床终点,利用公  司支架 DES 介入手术室整体覆盖率超过 95%的优势,如果中国获证推进速度可以预期是非常快的。

Q:手术机器人是否有分拆的计划?

A:我们并没有把业务拆分。甚至心脉整个集团还是合并控股的,只是通过不同资本市场融资来补充资本,目前手术机器人还没有对外融资过。投资人判断是否分拆首先看如果已 经对外融资过,如果有独立第三方投资人进来后可能会考虑,  目前机器人没有相应计划。如果引入财务投资者我们也还是控股的。

Q:关于ROBOCATH,目前市场上领先玩家是西门子 2019年收购的Corindus,他们的手术机器人有非常多向的,目前ROBOCATH是一样的可以做一些比较先进的干预手术,或者是目前比较基础?

A:公司曾经也和被西门子收购的Corindus 谈过,因为公司认为手术机器人在各领域都有特别优势。如果自己内部具体比较ROBOCATH和Corindus,公司认为复杂手术Corindus更强,但是在简单病变手术或者是非复杂的血管介入方面,ROBOPATH优势非常明显,通过不同介入路径手术时间和耗材成本比Corindus少 20-30%左右。因此公司认为这方面无论手术效率还是成本都是他的优势,而这在中国和欧洲对  成本比较敏感的市场看重的点,这也是公司希望能尽快将其  引入中国的原因,通过合资公司,在中国将更有能力整体下  降整机生产和耗材成本。

Q:复星代理的达芬奇腹腔镜作为进口产品此前有政策需要限定批准的数量,如果是国产出来的手术机器人,公立医院是一样只能采购几台,或者会有另外的规范?

A:腔镜机器人对应的是达芬奇手术机器人,在中国是复星做其战略商业化伙伴,我们的腔镜机器人已经进入临床,临床例数不多,设计约 100 多例,预计 2021底或 2022 年拿证。未来商业化的 1-2 年中目前公司在观察国家政策,现在进口或者大型的手术医疗设备有配额制,进院额度限制,公司认为未来 1-2 年等我们上市也会这样,国家不会因为这个来区别国产没有或进口有。

公司认为国产优势在于国家要看最终医保投入,医院也要看投入,国产腔镜手术机器人方面,无论是成本还是技术方面  公司都会有一定的优势,培训方面会优于进口的厂商,因此  公司暂时没有考虑通过国家的额度来帮助公司进行竞争。腔镜机器人目前主要销售是主机,包括机器和耗材。

4.CRM——利润预期

Q:CRM 海外研发费用较重,如蓝牙起搏器研发费用较高,海外CRM 利润水平何时可以有恢复性增长?

A:欧洲 CRM管线有 2个重要的研发投入:一个是核磁兼容的导线技术,另外一个是远程控制,但不是起搏器而是整  体都要加上远程通讯,目前管线也在投入研发比如无电级的起搏器和胸腔除颤器。前两个相对短期,远程通讯今年已经  取得突破性进展,核磁兼容的导线技术预计在明年,后面 2个会晚一点,预计未来2-3年,研发投入会是这两年是峰值,后续会略有下降,从利润率角度看,预计 2 年后海外心律管理业务会扭亏为盈或实现盈亏平衡。

5.销售——海内外销售费用占比、销售团队情况

Q:微创作为一个全球性的公司,销售费用构成项目,包括  国内外占比?

A:营销费用占收入的比例国际上或海外业务非常高,国内营销比例在 15%左右,但是海外比例要超过 35%-40%,如果考虑今年疫情影响单看,今年海外营销费用的比例会达到50%。因为营销费用海外刚性更在销售团队的人工成本上,海外人工成本本身就比较贵,疫情影响收入下降,这块比例突出就非常明显。今年疫情中国人工成本相比于非人工非常合理,依旧是 15%左右。

Q:公司各条线的销售团队的管理,是自建的还是外部引入,不同的线销售团队互相协调还是每条线独立负责?销售团队目前的人数?未来是否有扩充计划?

A:营销团队都是自建的且自建时间非常长。骨科和CRM 是收购进来的,但是团队已经自建多年,团队和公司一起收购进来。全集团员工在 7,000 人左右,销售人员占比在 15%的范围内。按板块来看,中国地区销售人员会逐渐增加,因为心  律管理和骨科业务在中国未来都是持续投入的大点。欧洲和  美国会相对比较稳定,不会有特别大的人数方面的投入。

Q:医药行业公认的最强是恒瑞,医疗器械公认的最强的公  司是哪些公司?微创是否能进入全国销售团队前五?

A:微创综合性较强,支架业务、骨科业务和心律管理业务  的销售人员非常专业但是分开的,目前未看到国内哪家公司  业务能够和公司对标,因此无法做出恰当回答。

6.其他——业务分拆计划、汇率影响、神经介入产品获批时 间

Q:公司业务线丰富,是否有业务有计划分拆到科创板或者  香港上市?如微创心通是否有可能分拆,变成另一家启明和沛嘉?

A:主动脉支架业务已经在去年分拆并在科创板上市,今年年初公告,主动瓣膜的业务 TAVR业务管理层有意图分拆, 可能会去香港,但目前仍处于计划阶段,还没有最终实施。  其他版块或多或少都已经引入了外部财务或战略投资人,从这个角度也不排除未来有相关计划,目前各版块如果有一定会遵从联交所规定及时公告。

Q:人民币汇率波动对公司利润的影响?若人民币升值10%,对公司的影响?

A:我们业务结构是自然的对冲。支架业务90%都是在境内,境外相对比例较低,支架业务本身在中国生产,营销和收入中国占比较大,影响相对较小。美国主要生产骨科,最大的收入占比在美国,心律管理在欧洲,在中国和非欧比例很小,  因此有一定自然的对冲。报表合并是美元,人民币在整个报表层面接近40%,报表层面从 40%去折即可。

Q:神经两款支架的大概获批时间?

A:弹簧圈预计今年年底获证;取栓支架 2022 年,未来会做二代弹簧圈,导管等对应的神经介入配套产品,公司也在做  椎动脉药物洗脱支架,2021 年可能获批。

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