摘录:CDE专场:PD-1/PD-L1那么多,会限量批准吗?突破性疗法不予批准的两大原因

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摘录:CDE专场:PD-1/PD-L1那么多,会限量批准吗?突破性疗法不予批准的两大原因
原文引用:
"为鼓励创新和满足临床急需,NMPA设立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序4个加快通道。CDE老师提到,实行突破性治疗药物工作程序的意义在于通过早期临床数据发掘优势产品、集中多方资源重点研发、缩短优势产品研发周期,提高成功获批的数量,减少止步于临床前的新分子实体的数量,从而让患者早日获得更好的治疗。
随着新的《药品注册管理办法》于今年7月1日正式实施,突破性治疗药物程序也如期落地。截止2020年9月10日,CDE共收到87个突破性治疗申请,其中包括64个肿瘤产品,已经公示的4个申请已经被全部正式纳入。

一些申请突破性疗法未被批准的项目,不通过的原因既有法规原因,也有数据原因。法规原因包括:1)境外已经获批的适应症(非新药/改良型新药);2)已完成Pre NDA沟通交流并同意递交NDA;3)同一个申请包含多个适应症;数据原因包括:1)样本量过少/数据不稳健;2)疗效不突出;3)人群定义不清晰;4)无临床研究数据。"

原文请见:CDE专场:PD-1/PD-L1那么多,会限量批准吗?突破性疗法不予批准的两大原因

摘录时间:September 24, 2020 at 02:52PM

By JustRun!!! and GoldenRunner,via Instapaper

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